国际贸易环境风险加剧。俄乌冲突导致关键原材料（如医用级塑料和电子元件）的供应中断，运输路线受阻，推高物流成本。美国等国家不断发起贸易战，大幅提高关税，严重威胁中国的出口贸易。
合规成本高企。欧美认证流程复杂（FDA/CEMDR认证耗时1-3年，费用超百万美元），新兴市场法规变动频繁。欧盟MDR新规要求更严格的临床数据、质量管理体系认证和上市后监督，大幅延长产品审批周期（平均增加6-12个月），并提升合规成本约30%-50%，对中小企业尤为不利。
市场竞争加剧，国际巨头（美敦力、强生）垄断高端市场，印度、东南亚等国家的制造业崛起，开始抢占抢占中低端份额，严重威胁中国医疗器械的出口。
